Jest nam niezmiernie miło poinformować, że zespół Aurero wciąż się powiększa i nasze oprogramowanie zyskuje zaufanie kolejnych, zadowolonych lekarzy, przychodni i ośrodków badań klinicznych.

Technologia Aurero wspiera codzienną pracę szeroko pojętego sektora medycznego w Polsce i na świecie.
Nasze narzędzia to nieoceniona pomoc w:

Aby utrzymać najwyższą jakość naszych rozwiązań, narzędzia dedykowane prowadzeniu badań klinicznym będzie reprezentować nowa marka – hyggio.

Co to oznacza dla naszych obecnych klientów?

Dzięki obranej przez nas strategii będziemy w stanie sprawniej odpowiadać na Państwa potrzeby i dostarczać kolejne, innowacyjne rozwiązania dedykowane prowadzeniu badań klinicznych w Polsce i na świecie.
Warunki współpracy pozostają bez zmian, a wkrótce nasze rozwiązanie otrzyma wiele nowych funkcjonalności.

Chciałbym podziękować wszystkim użytkownikom Aurero za zaufanie i życzyć powodzenia w tym trudnym dla nas wszystkich okresie.

Patryk Ogórek
Prezes Zarządu Aurero

Rozwijamy się każdego dnia

Już 10 firm CRO pracuje w Aurero sprawdzając elektroniczną dokumentację źródłową w badaniach klinicznych.

Elektroniczna dokumentacja źródłowa to zupełnie nowa jakość w badaniach klinicznych. Aurero jako pierwsze spełnia rygorystyczne międzynarodowe normy, w tym wytyczne FDA. Dzięki takiemu rozwiązaniu ośrodki mogą udostępniać dokumentacje badania monitorom całkowicie w sposób zdalny. Poprzez nowe procedury zespół badawczy oszczędza czas na przygotowanie dokumentów na wizytę, a sponsor oszczędza na wizytach typu on-site.

Rozwiązanie to idealnie wpisuje się w nowoczesny model prowadzenia badań – Risk Based Monitoring. Dzięki systemowi Aurero zmniejsza się ilość popełnianych błędów poprawiając jakość prowadzonych badań co bezpośrednio przekłada się na bezpieczeństwo pacjentów i pracę całego ośrodka.

Na przestrzeni ostatnich miesięcy Aurero ewoluowało z systemu zarządzania kalendarzami wizyt czy prowadzenia dokumentacji źródłowej do kompleksowego rozwiązania, które wspomaga ośrodki badań klinicznych na każdym etapie jego pracy:


Szybki i sprawny startup
Rekrutacja
Kontrola nad terminami
Elektroniczna dokumentacja źródłowa i Remote Monitoring
Retencja pacjentów
Rozliczenia personelu i pacjentów

Kliknij i dowiedz się więcej jak Oprogramowanie dla ośrodków badań klinicznych Aurero usprawnia codzienną pracę.

Dziękujemy za zaufanie wszystkim ośrodkom oraz firmom CRO

Jest 6 czerwca 2019. BKWP otrzymało oficjalną odpowiedź z Departamentu Spraw Świadczeniobiorców Centrali Narodowego Funduszu Zdrowia (za co serdecznie dziękujemy):

Do chwili obecnej Narodowy Fundusz Zdrowia nie otrzymał informacji w poruszonej przez Pana sprawie. W związku z czym proponuje poniższą korespondencję przesłać do Ministerstwa Zdrowia, jako odpowiedzialnego za przywołany akt prawny.

O ile z treści tej nie wynika nic, co możemy wykorzystać do przygotowania odpowiedniego pisma do Oddziału NFZ:

„1d. Badacz lub właściwy podmiot leczniczy informuje właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia o numerze PESEL uczestnika badania klinicznego, a w przypadku jego braku – o numerze dokumentu potwierdzającego jego tożsamość, w terminie 14 dni od dnia włączenia do badania”;

o tyle mamy potwierdzenie, że takie instrukcje nie istnieją. Dlatego wszelkiego rodzaju publikacje i cytaty jakie dotychczas się pojawiły należy traktować jako nieoficjalne. I to jest bardzo konkretna odpowiedź na nasz problem.

Zatem spróbujmy określić „plan minimum”:

  1. Od kiedy pacjent staje się uczestnikiem badania (domyślenie -jest włączony do badania)? Na to pytanie odpowiedź wydaje się być prosta – o ile rozmowa na temat możliwości udziału w badaniu, omówienie ICF jest jeszcze świadczeniem zdrowotnym, o tyle każda procedura specyficzna dla protokołu po podpisaniu ICF (z wywiadem, czy badaniem fizykalnym) dotyczy już zarówno pacjenta jak i uczestnika badania. Dlatego moim zdaniem każdy pacjent, który podpisał ICF jest uczestnikiem badania i do niego odnosi się Ustawa.
  2. Których pacjentów dotyczy Ustawa? Tutaj jest już dużo trudniej – logicznym się wydaje, że każdy kto po 1 czerwca 2019 (włącznie) jest uczestnikiem badania (niezależnie od tego czy jest to skrining, aktywna faza, czy follow-up) powinien być zgłoszony. Ale jeżeli do 31 maja 2019 obowiązywała zgoda pacjenta na przekazanie nr PESEL (tylko dla badań niekomercyjnych) to możemy mieć wątpliwość czy po 1 czerwca w odpowiedni sposób poinformowaliśmy o tym pacjenta i czy miał możliwość wycofać taką zgodę? Nawet jeżeli w praktyce brzmi to karkołomnie, bezpieczniej będzie nie przekazywać numerów PESEL osób włączonych do północy 31 maja 2019 (do czasu przekazania przez NFZ czy MZ innych instrukcji).
  3. Kiedy wysłać taką informację? Tutaj również sprawa wydaje się być prosta. 14 dni od podpisania ICF przez pierwszego pacjenta po północy 31 maja 2019. I robić to regularnie, tak aby od podpisania ICF kolejnego pacjenta (jeszcze nie zgłoszonego) nie minęło 14 dni.
  4. Kto ma zgłosić te dane. O ile Ustawa mówi „Badacz lub właściwy podmiot leczniczy” to dokumentacja medyczna jest własnością podmiotu leczniczego, dlatego -zgodnie z wewnętrzną procedurą (które powinny powstać) Podmiot Leczniczy powinien regularnie otrzymać informację od Badaczy i Podmiot Leczniczy (uprawniona do reprezentacji osoba) wysyła dane.
  5. Zakres danych? Z Ustawy nie wynika, że ma to być coś więcej niż sam nr PESEL, dlatego (prawdopodobnie?) nie ujawniamy danych Badacza, czy protokołu, które w połączeniu z nr PESEL może sugerować pewne bardziej szczegółowe wrażliwe dane niż to co określono w Ustawie.
  6. W jakiej formie przekazać te dane? Jeżeli Centrala NFZ nie posiada instrukcji, to pracownicy NFZ i tak nie będą wiedzieli co z tym zrobić (tak samo zresztą jak dotychczas było z listą pacjentów biorących udział w badaniach niekomercyjnych). Dlatego wydaje się, że każda metoda, która umożliwi archiwizację potwierdzenia wysłania takiej treści będzie dobra: najprościej mail lub faks. Podmiot ma poinformować NFZ, a nie dostarczyć te informacje, więc tak naprawdę nie ma konieczności uzyskania potwierdzenia, że dokument został przyjęty.
  7. Który oddział wojewódzki NFZ? W Ustawie nie jest sprecyzowane czy ma to być oddział odpowiedni dla pacjenta, czy podmiotu leczniczego. Przy założeniu, że mogą być włączeni pacjenci nie ubezpieczeni (np. z zagranicy), wydaje się być logiczne, że oddział właściwy dla podmiotu leczniczego (ale tego nie możemy potwierdzić z całą stanowczością)
  8. Pojawiło się pytanie o noworodki, które jeszcze nie mają numeru PESEL, a tym bardziej numeru dokumentu potwierdzającego tożsamość – najpełniejszą odpowiedzą jest – nie wiadomo. Chociaż z perspektywy ojca noworodka – numer PESEL jest nadawany w ciągu kilkudziesięciu godzin od narodzin, więc z dużym prawdopodobieństwem taki problem nie zaistnieje.
  9. Czy coś jeszcze? Oczywiście dobrze jest móc udowodnić, że zrobiło się wszystko co było możliwe, więc należałoby dodać do pisma zapytanie, czy dany oddział NFZ życzy sobie jakieś dodatkowe informacje (wraz z informacją na jakiej podstawie tego sobie życzą)…

Podsumowując – żadna porada czy sposób obecnie opublikowany nie jest rozwiązaniem problemu. Powyższy artykuł również nie jest. Dlatego traktujmy to jako początek do dyskusji, a nie poradę prawną.

Autor: Wojciech Janus

Źródło: https://bkwp.pl/news/details/83

Przestrzeń badań klinicznych w Polsce dynamicznie się zmienia. Rosną koszty prowadzenia ośrodków, większe i ciekawsze projekty trafiają do dużych lub usieciowionych podmiotów. W kuluarach rozmawia się o jakości prowadzonych badań podczas gdy w dobie komercjalizacji medycyny wartością nadrzędną staje się ilość. Jak się odnaleźć w realiach dzisiejszych badań i optymalnie prowadzić badania w swoim ośrodku?

Optymalna praca nowoczesnego ośrodka to nie tylko wydajność każdego członka zespołu, należy spojrzeć na to zagadnienie znacznie szerzej. Ośrodki prowadzące kilka projektów jednocześnie zdecydowanie różnią się organizacyjnie od tych, które mają ich kilkadziesiąt. Wszyscy jednak mamy te same problemy i cele. Wzrost ilości pracy z dokumentami, którym towarzyszą rosnące koszty obsługi badań, sugerują jedno – złota era prowadzenia badań już minęła. Rynek się konsoliduje, co w połączeniu z postępującą komercjalizacją branży powoduje spadek jakości prowadzonych badań, a to z kolei bezpośrednio przekłada się na bezpieczeństwo uczestniczących w nich pacjentów.

Świat się dynamicznie zmienia, przede wszystkim dzięki wykorzystaniu nowoczesnych technologii. Był już czas fintech’u. Dziś wszystko wskazuje na to, że kolejnym sektorem, który zyska wiele dzięki postępowi jest właśnie medycyna. A skoro medycyna, to i badania kliniczne. W ostatnim czasie dużo mówi się o RBM (ang. Risk Based Monitoring), jest to szansa na poprawę jakości danych i pokazanie, że badania w Polsce opłaca się prowadzić. Kiedyś się zastanawialiśmy – elektroniczny CRF? Niemożliwe do wprowadzenia na szerszą skalę! Teraz rozmawiamy o elektronicznej dokumentacji źródłowej, wiele osób otwiera szeroko oczy i nie dowierza. Pomyślmy jednak, co będzie za kilka lat. Ewolucja jest nieunikniona, a im szybciej zaczniemy ją wdrażać tym lepiej dla całego sektora badań. Wraz z implementacją nowych technologii poprawie ulegnie jakość danych, a co za tym idzie – wzrośnie atrakcyjność naszych ośrodków na tle innych nie tylko w Polsce, ale i na arenie międzynarodowej.

Jakie są zatem najlepsze praktyki pracy ośrodków prowadzących badania kliniczne? Szerokie konsultacje pokazały, że każdy „ma swój sposób na…”. Stosowanie różnych metodyk pracy można porównać do liczenia wynagrodzeń na kartce i kalkulatorze. Oczywiście wyniki będą takie same, tylko po co tracić czas, skoro możemy użyć arkusza kalkulacyjnego (pokroju excel’a) żeby zautomatyzować naszą pracę. A jeśli już ich używamy np. do trzymania pieczy nad terminami wizyt, to dlaczego nie pójść o krok dalej? Wykorzystując nowoczesne systemy możemy usprawnić wiele procesów. Dzięki odczytowi danych z protokołów możemy automatycznie zaimportować komplet informacji do systemu, który będzie nas informować kiedy konkretny pacjent powinien się zjawić w ośrodku, w którym badaniu uczestniczy, kto go prowadzi i jakie procedury powinny być wykonane w ramach danej wizyty.

Rozmowy z osobami, które uwierzyły w nowoczesne systemy są budujące. Wynika z nich, że jest to prawidłowy kierunek jaki powinniśmy obrać w rozwoju badań klinicznych w Polsce. Najcenniejszy w mojej codziennej pracy jest czas i właśnie go zyskałam – mówi dyrektor ośrodka K2J2, Katarzyna Jachimowska. Z kolei od koordynatorki z ośrodka All-MED słyszymy, że nowoczesne terminarze są niesamowite, w przejrzysty sposób pokazują, których pacjentów i na kiedy należy umówić, a całość jest dostępna w czasie rzeczywistym, z poziomu telefonu. Z postępu zadowoleni są także badacze, docent dr hab. n. med. Agnieszka Żebrowska jako wieloletni główny badacz nie kryje swojego zadowolenia z możliwości prowadzenia elektronicznej dokumentacji źródłowej – przede wszystkim cenię sobie, że system pokazuje gdzie należy wprowadzić konkretne dane co bardzo ułatwia przeprowadzenie wizyt. Konieczność postępu dostrzegają także osoby odpowiedzialne za koordynowanie największych ośrodków Polsce. Koordynator ośrodka Angelius, Ewa Gwiazda mówi „to jest to” – to jest właśnie narzędzie którego potrzebowaliśmy. Prowadząc jednocześnie kilkadziesiąt badań, bardzo ważne jest aby sprawować nad wszystkim kontrolę. Dostrzegam ogromny potencjał w wykorzystaniu tego systemu, umożliwi to nam jeszcze szybszy i stabilniejszy rozwój badań klinicznych.

Czy korzyści mogą odczuć także Sponsorzy i CRO? Oczywiście, że tak. Wprowadzenie takiego systemu do wszystkich ośrodków w danym badaniu umożliwi m.in. optymalizacje kosztów, przyspieszenie procesu feasibility i wzrost jakości danych. Jest to jednak temat rozległy, który poruszymy w oddzielnym artykule.

Jak dołączyć do grona ośrodków stosujących nowoczesne metody prowadzenia badań?

Wystarczy zacząć korzystać z systemu Aurero, które jest dostępne bezpłatnie dla ośrodków badań klinicznych.

Co zyskuje ośrodek?

Patryk Ogórek
CEO Aurero, wieloletni koordynator i dyrektor ośrodków badań klinicznych


Zamów demo


Umów prezentację


Zobacz cennik